Получите всю необходимую документацию для поставок медицинских изделий на Европейский рынок*
Сертификация для выхода на Европейский рынок в Беларуси ➢ быстро ➢ дешево ➢ под ключ! Бесплатная консультация о стоимости и сроках получения Вашего сертификата ИСО 13485 и CE mark по ☎ +375 17 388 60 17
Вручение сертификата на предприятии УП "ХОП ИБОХ"
Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
Проведение анализа действующей системы менеджмента качества производства диагностических наборов реагентов для in vitro диагностики, разработка органиграммы системы менеджмента качества и распределение ответственности и полномочий согласно ISO 13485, анализ сети процессов предприятия на соответствие ISO 13485. Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы
Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485. Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, экспертиза целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей), анализ и доработка Программы «Качество» на соответствие ISO 13485, разработка обязательных документированных процедур с учетом обязательных требований ISO 13485:- Управление документацией, Управление записями. Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации УП "ХОП ИБОХ" по ISO 13485
Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов. Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации диагностических наборов реагентов для in vitro диагностики. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов). Валидация процессов обработки пробирок на конвейерной системе TTCS-3 и обработки планшетов на конвейерной системе для обработки планшетов MPCS-10.
Внутренний аудит. Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитах по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.
Оценка результативности действующей на предприятии СМК. Составление отчетов по мониторингу процессов, Составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчета о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485. Протоколов заседания КС.
Аудит. Аудит проводился в соответствии с программой. На первом этапе: совещание с руководством и ответственными лицами по программе, анализ документации на адекватность стандарту ISO 13485, далее аудит на рабочих местах всех подразделений согласно организационной структуре. Особое внимание уделялось: идентификации и прослеживаемости диагностических наборов на всех этапах производства, верификации закупаемого сырья, оценки поставщиков и наличия всех документов на поставляемое сырье, метрологическому обеспечению и метрологической прослеживаемости диагностических наборов, ведению технического файла, проведению приемосдаточных испытаний и регистрации данных, валидации и управлению специальными процессами, управления международными эталонами.