Какие документы нужны для регистрации мед. изделий белорусского производства?

• Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники;
• Технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений);
• Протоколы и (или) акты технических испытаний, санитарно-гигиенических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Какие документы нужны для регистрации мед. изделий зарубежного производства?

• сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;
• протоколы санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) назначения клинических испытаний может быть представлена дополнительная информация по качеству продукции:
• документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в стране-производителе, результаты клинической оценки или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• отзывы потребителей об изделиях медицинского назначения и медицинской технике;
• документы, отражающие информацию об объемах реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники на внутреннем и внешнем рынке;
• документы (либо их копии, заверенные в установленном порядке), отражающие информацию о побочных реакциях при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Что необходимо получить для реализации медицинских изделий?

В соответствии с требованиями законодательства для осуществления деятельности, связанной с производством и реализацией изделий медицинского назначения и медицинской техники Вам необходимо получить:
• Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Декларацию соответствия на продукцию

Какие незарегистрированные медицинские изделия могут допускаться до к применению?

Незарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения:
• для проведения научных исследований и клинических испытаний;
• для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений;
• для оснащения специализированных медицинских центров (отделений) единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники;
• а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

Медицинские изделия включают в себя технику для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. К примеру сказать, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. В изделия медицинского назначения включаются и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Получать регистрационное удостоверение в обязательном порядке необходимо для медицинских изделий, которые:
• впервые созданы и ранее не использовались на территории Беларуси;
• являющиеся аналогами ранее зарегистрированного медоборудования, но от другого производителя;
• будут использоваться по другому назначению;
• иностранного производства и впервые используются в РБ.