GMP - международный стандарт
Система качества GMP. GMP стандарт в Беларуси. Узанть подробнее о сертификации можно по телефону ☎ +375 (17) 388-60-17
GMP - международный стандарт
Сертификат соответствия GMP
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ”(GMP). Международный стандарт надлежащей производственной практики разработанный в США ещё в 1963 году. Статус международного он получил в 1968 году, переработанный при участии Всемирной организации здравоохранения, также претерпевая неоднократные изменения до 1992 года.
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Строгому контролю подвергаются такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический сантиметр воздуха, влажность, температура и другие параметры среды.
В качестве примера, фасовка лекарственных средств, согласно правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований, исключающих попадание посторонних веществ в конечный продукт.
В мировой практике существует множество стандартов, которые регулируют производство всевозможной продукции и оказания услуг. Наилучшим стандартом, обеспечивающим производство максимально качественных медицинских и др. изделий, является GMP.
Следование стандарту GMP создаёт целый комплекс процедур для исключения самой возможности производства некачественной продукции, регулируя сам целостный подход к производству и лабораторной проверке. Осуществляется полный контроль исходного сырья, промежуточных продуктов и готового продукта на протяжении всего срока годности.
Помимо проверки Вашего производства, также присутствует обязательная процедура утверждения поставщика исходного сырья. Фармакологическая субстанция, зарегистрированная для разработки, испытания и производства готового продукта, сохраняет свою спецификацию при каждой поставке.
- возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;
- повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;
- способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
- повышение инвестиционной привлекательности организации;
- повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
- независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации
- фармацевтических препаратов;
- биофармацевтических препаратов;
- лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов);
- АФИ (активных фармацевтических ингредиентов - субстанций);
- первичных упаковочных материалов для фармацевтических препаратов;
- медицинских устройств;
- изделий диагностического назначения;
- продуктов питания;
- пищевых добавок;
- активных ингредиентов;
- косметических изделий.
