Внедрение новой версии
ISO 9001:2015

  4.1 Понимание организации и её контекста. Контекст организации — комбинация внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние на подход организации к разработке и достижению целей (п.3.2.2 ISO 9000:2015). Новый стандарт ожидает, что прежде чем организация приступит к установлению СМК, она поймёт свой контекст. Обязательства, которые она имеет и своё отношение к этому. Организация должна понять внешнюю среду, производительность, структуру. Исходя из этого определить область применения менеджмента качества и те задачи, с которыми будет сталкиваться система.
  4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Заинтересованная сторона (3.2.3. ISO 9000:2015). Образец 2008 года был заточен под интересы клиента, а в 2015 году нас интересуют не только потребители, но вообще все заинтересованные стороны. Вне организации такие, как контролирующие органы, поставщики, партнёры, общество, банки и т.д., и внутри — трудовой коллектив, профсоюзы, молодёжные организации. Зачем это всё? Для многих компаний клиенты не ключевой фактор успеха, что и признаётся в 4-м разделе. В новой редакции подчёркивается ответственность организации перед всеми заинтересованными сторонами.
  4.3 Определение области применения системы менеджмента качества. Теперь организация может разработать уникальные системы управления под свои нужды.
  4.4. Система менеджмента качества и её процессы. В версии 2008 года было два кита: управление процессами и управление документацией, теперь один. Практически нет документов о наличии документов по менеджменту качества. Произошёл отказ от руководящих документов, и основной фокус сделан на процессы. Управление же документацией вынесено в другой раздел.

  В этом разделе стоит отметить уменьшение количества пунктов. Теперь нет необходимости в отдельном руководстве по качеству, не нужен отдельный руководитель по качеству. Однако Требования остались, просто они переложены не на конкретных людей, а на всё руководство в целом. Также теперь в разделе подчёркивается, что требования к руководству касаются всех руководителей, даже если у них в подчинении находится всего один человек.

  Ранее вопросы планирования менеджмента качества были в разделах 4 и 7. Теперь разработчики подчеркнули важность системного подхода к менеджменту качества. Сейчас необходимо заниматься менеджментом качества особенно планово и системно. Введена система менеджмента изменений, призывающей планомерно изменять систему менеджмента качества. Появление понятия менеджмента рисков. Риск-ориентированное мышление заменяет предупреждающие действия, теперь в стандарте имеется понятный менеджерский инструментарий, упрощающий интеграцию с другими системами управления, и теперь нет необходимости в специальном документе, описывающем риск-ориентированный подход организации.

  В старой версии раздел был сделан с акцентом на людей. Подчёркивалось, что их должно быть достаточно и необходимо следить за их уровнем квалификации, постоянно его повышая. Акцент остался, но теперь ещё сюда попал пункт с управлением документированной информацией. Документированная информация – это информация, которую организации необходимо контролировать и поддерживать (это касается и носителя, на котором она находится). Термин был введён, чтобы собрать вместе документацию и записи, с отсутствием необходимости их разделения. Однако следует подчеркнуть, что никто не запрещает использовать терминологию, удобную для конкретного предприятия. Согласно примечанию 1 и 2.
Выдвигается, что знания - это важный ресурс, которым необходимо управлять. Прописываются инструкции по управлению базой знаний. Ведь одной из особенностей информации является её моральное устаревание с течением времени. А управление ей это путь к её наиболее рациональному использованию.

  Тут практически ничего не изменилось, но теперь аутсортинг и закупки управляются с помощью общего пункта стандарта.
Раньше был очень чёткий пункт - управление несоответствующей продукцией, а сейчас эти требования распространяются вообще на выходы процессов.

  Теперь сюда включён анализ менеджмента качества

  Ключевым является то, что отныне улучшение — обязанность предприятия.