Пройдите сертификацию для производителей лекарственных средств по
стандарту ГОСТ Р 52249

Если после нашего внедрения и консалтинга Вы не получили сертификат,
то все пошлины и оплаты органа Изи-Штандарт берёт на себя

Получить КП

* Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Клиенты из 15 стран
мира

Собственные аккредитованные
аудиторы

Сделаем все
за вас

Что такое ГОСТ Р 52249?

стандарт содержит требования к производству лекарственных средств

ГОСТ Р 52249-2009 (Государственный стандарт Российской Федерации) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

ГОСТ Р 52249-2009 устанавливает общие требования к производству и контролю качества лекарственных средств:

Производство стерильных лекарственных средств;
Производство биологических лекарственных средств;
Производство радиофармацевтических препаратов;
Производство лекарственных средств для животных;
Производство медицинских газов;
Производство лекарственных средств из растительного сырья;
Производство жидкостей, кремов и мазей;
Производство аэрозолей для ингаляций;
Производство лекарственных средств для клинических исследований;
Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.

Основные аспекты стандарта ГОСТ Р 52249-2009

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:

Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
Санитарно-гигиенические нормы;
Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
Документооборот и отчетность;
Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.

Зачем нужна сертификация по стандарту
ГОСТ Р 52249?

стандарт является аналогом GMP и действует на территории РФ

Требования
международных компаний

Прохождение сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации стать подрядчиком или партнером крупных зарубежных и отечественных игроков фармацевтического рынка, выдвигающих требование о наличии у контрагента сертифицированной системы контроля качества

Увеличение
продаж

Наличие сертификата соответствия ГОСТ Р 52249 позволяет заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах

Качество и безопасность
продукции

Сертификация по стандарту ГОСТ Р гарантирует неизменно высокое качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки лекарственных средств

Выход на новые
рынки

Соответствие стандарту ГОСТ Р 52249 дает Вашей организации возможности выхода на новые рынки и расширение уже существующих рынков сбыта, что ведет к дополнительной прибыли

Конкурентоспособность
организации

Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок фармацевтической продукции

Доверие
потребителей

Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции

Необходимо ли Вам ГОСТ Р 52249?

узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным

Узнать

* Ваши данные не будут переданы третьим лицам

Схема нашей работы

на примере сертификации ООО "Ассомедика"

Шаг 1:

Оценка текущего состояния

Анализ действующей системы

Проведение анализа действующей системы качества производства на предприятии и оценка деятельность предприятия в части ГОСТ Р 52249. Составление программы разработки и внедрения ГОСТ Р 52249. Составление перечня документации ГОСТ Р 52249 и план-графика их разработки. Выделение и описание всех производственных процессов. Выделение аутсорсинговых процессов и разработка методики их мониторинга.

Разработка стандартов

Разработка стандарта по управлению персоналом. Аудит персонала. Разработка стандарта по управлению инфраструктурой и производственной средой. Разработка стандарта и организация работ по оценке поставщиков, входному контролю, хранению сырья, материалов, упаковки. Разработка стандарта по управлению несоответствующей продукцией. Разработка стандарта по управлению корректирующими и предупреждающими действиями. Разработка стандарта по управлению рекламационной работой на предприятии.

Сертификация по стандарту GMP - анализ текущего состояния

Шаг 2:

Внедрение

Валидация методик испытаний. Организация учета записей по контролю качества готовой продукции (протоколы, акты и т.д.). Организация учета контрольных образцов. Утверждение уполномоченного лица. Утверждение стандартного образца растительного сырья.

Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения. Идентификация опасностей и организация оценки рисков, составление отчетов по рискам.

Шаг 3:

Организация работы

Анализ инструкций

Анализ производственных рецептур и технологических инструкций. Рекомендации (при необходимости) о доработке. Анализ инструкций по упаковыванию, протоколов производства серии, упаковывания. Рекомендации (при необходимости) о доработке.

Производственные процессы

Организация валидации производственных процессов. Разработка программы текущего испытания стабильности. Разработка стандарта по самоинспекции. Организация процесса самоинспекции. Разработка стандарта по хранению и транспортировке сырья, готовой продукции на складах. Организация учета и хранения согласно ГОСТ Р 52249.

Получение сертификата

Организация аудитов поставщиков исходного сырья растительного происхождения производителем лекарственного средства, либо по его поручению. Организация сертификации ГОСТ Р 52249.
Получение сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р 52249

С нами уже работали:

C какими проблемами вы можете столкнуться

Повторные аудиты

В случае выявления существенного несоответствия на втором этапе сертификационного аудита, его повторное проведение возможно не ранее чем через 3 месяца. Стоимость повторного аудита от 800 EUR/день.

Решение

Мы привлекаем независимого эксперта перед приездом проверяющего органа, моделируя тем самым процесс аудита, чтобы выявить и устранить любые возможные несоответствия.

Сроки рассмотрения

В среднем по миру процесс получения сертификата стандарта ГОСТ Р 52249 занимает от 6 месяцев.

Решение

За счёт привлечения команды специалистов мы можем обеспечить параллельную работу над всеми этапами Вашего проекта одновременно. За счёт чего мы добиваемся появления Вашей компании в реестре в течение 4 месяцев.

Отсутствие опыта

В России мало специалистов, которые уже внедряли и получали сертификат стандарта ГОСТ Р 52249. При отсутствии такого специалиста пройти процесс сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 с первого раза и без дополнительных затрат практически невозможно.

Решение

Команда наших специалистов имеет успешный опыт внедрения системы стандарта ГОСТ Р 52249. Мы можем обеспечить прохождение аудита и получения сертификата без дополнительных денежных и временных затрат.

Дополнительные платежи

Многие компании осуществляют работу по внедрению ГОСТ Р 52249 не "под ключ", что приводит к дополнительным расходам и трудозатратам.

Решение

Результатом работы нашей компании является получение сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р 52249. Все возникшие проблемы мы решаем в рамках заранее согласованного бюджета.

Вопрос — Ответ

Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?

Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.

Узнать ответ

Какие выгоды вы получаете от получения сертификата?

Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:
• Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки.
• Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса.
• Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей.
• Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции.
• Возможность обеспечить приток инвестиций.
• Увеличение рыночной стоимости компании.
• Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.

Узнать ответ

В течение какого срока действителен сертификат?

Срок действия сертификата ГОСТ Р 52249 ограничен тремя годами (при условии успешного прохождения ежегодного инспекционного контроля). Для его продления необходимо пройти ресертификационный аудит.

Узнать ответ

Чем отличается стандарт ГОСТ Р 52249 от GMP?

GMP – международный стандарт, регламентирующий нормы и правила организации процессов производства лекарственных средств и контроля их качественных показателей.
ГОСТ Р 52249 – стандарт, представляющий собой аналог GMP EC и действующий на территории РФ. Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 GMP не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Узнать ответ

Другие стандарты в медицинской отрасли

Наша команда

Симбиоз профессионалов

Наш коллектив — это команда профессионалов, способная эффективно решать поставленные в компании задачи, полностью разделяя ее корпоративные ценности. Сегодня в компании трудятся более двадцати человек. Уважение друг к другу и взаимная ответственность — отличительные качества нашего коллектива, обладающего большой работоспособностью и творческим потенциалом.