Получите СE маркировку на медицинские средства in vitro. Изи Штандарт

Экспортируйте медицинские средства для лабораторной диагностики in vitro с CE маркировкой (98/79/EC)

Соответствие требованиям европейского законодательства
Сертификация с европейским качеством сервиса

Начните сертификацию прямо сейчас

соглашение о
конфиденциальности (NDA)

квалифицированные
эксперты в штате

аккредитованные
органы

• Наши услуги
• Стоимость
• Директивы
• Вопрос-ответ
• О компании

• +375 29 747 83 66+375 29 617 83 66

Что представляет собой директива 98/79/EC?

ДИРЕКТИВА 98/79/EC

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro (английское название - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices или просто IVDD) распространяется на медицинские средствам диагностики in vitro и принадлежностям к ним.

В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские средства диагностики in vitro.Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в данной директиве, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.

Область применения директивы 98/79/EC

Медицинское средство диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:

• Относительно физиологического или патологического состояния;
• Относительно врожденной аномалии;
• Для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом;
• Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств;
• Для отслеживания терапевтических мероприятий.

Относительно физиологического или патологического состояния;

Относительно врожденной аномалии;

Для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом;

Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств;

Для отслеживания терапевтических мероприятий.

Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям Директивы 98/79/EC?

ВЫХОД НА ЕВРОПЕЙСКИЙ РЫНОК

После подтверждения соответствия требованиям Директивы 98/79/EC Вы получаете право наносить CE маркировку, которая необходима для реализации медицинских устройств для диагности в лабораторных условиях

УВЕЛИЧЕНИЕ ОБЪЕМА ПРОДАЖ

Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА

Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза

ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

В соответствии с действующим законодательством Европейского союза, выполнение требований Директивы 98/79/EC для производителей медицинских устройств, предназначенных для диагностики в лабораторных условиях, является обязательным

Наши услуги по получению СЕ маркировки

• ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ
• СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
• ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)
• ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ
• СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
• СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС
• ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
• ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ
• ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ

ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)

ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ

СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ

СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС

ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ

ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ

ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ

Ещё 4 причиныполучить сертификат с нами

БЕСПЛАТНАЯКОНСУЛЬТАЦИЯ

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

ОПЫТРАБОТЫ

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

НАДЕЖНЫЙПАРТНЁР

Наша компания является надежным парнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

ШИРОКИЙ СПЕКТР УСЛУГ

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Рассчитайте точную стоимостьCE маркировкидля Вашей компании

Ответьте на вопросы и узнайте стоимость Вашего сертификата

В полную стоимость входит:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;
• РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
• ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;
• КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;

РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;

ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.

ТОП-КЛИЕНТЫ НАШЕЙ КОМАПНИИ

ООО «Футберг»

ИООО «Синэво»

ЗАО "Милта"

ООО "Ассомедика"

ООО "Альгимед"

УП «Капсифарм»

ООО "Рубикон"

ООО «Ривекс»

ООО "Экотен"

ЧТУП "Юмедика"

ООО "Орторент"

ООО "Риктамед"

ООО "Струм"

ООО «Фермент»

ООО «Мультидент»

ООО «Неврокор»

ООО "Линтекс"

ООО «К-спейс»

УП "Медтехноцентр"

ЧП "Диасенс"

ООО «Технологии радиотерапии»

ООО «Конектбиофарм»

АО «Казанский медико-инструментальный завод»

ИООО "НикоВила"

УП "Униксфарм"

Мы можем помочь Вам с сертификациейпо следующим директивам:

Директива EC 90/385/EEC

Активные медицинские имплантируемые устройства

Директива EC 93/42/EEC

Медицинские приборы, устройства, оборудование

Директива EC 95/16/EC

Лифты и подъемные механизмы

Директива EC 98/79/EC

Медицинские средства для лабораторной диагностики in vitro

Директива No 305/2011

Конструкционные, строительные материалы

Директива EC 2006/42/EC

Машины и механизмы

Директива EC 2006/42/EC

Неавтоматические приборы для взвешивания

Директива EC 2014/30/EU

Электромагнитная совместимость

Директива EC 2014/32/EU

Измерительные приборы

Директива EC 2014/34/EU

Оборудование для взрывоопасных сред

Директива EC 2014/35/EU

Низковольтное оборудование

Директива EC 2014/53/EU

Радиооборудование

Вопрос-ответ

Что такое CE маркировка?

CE маркировка представляет собой знак, который производитель наносит на продукцию для демонстрации ее соответствия основным требованиям применимых директив ЕС. В случае медицинских устройств, речь идет о требованиях к безопасности и эффективному функционированию таких приборов и системы их производства. Получение CE маркировки требует решения ряда задач заказчика и привлечения нотифицированного органа для классификации рисков.

На какие медицинские изделия не распространяется действие Директивы 98/79/ЕС?

Настоящая Директива не должна применяться к медицинским изделиям, изготовленным и используемым только в одном и том же учреждении здравоохранения и в помещениях их изготовления или используемым в помещениях в непосредственной близости без передачи другому юридическому лицу.

От чего зависит оценка соответствия продукции?

В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции. Строгость процедуры оценки соответствия зависит, в какой список приложения II к Директиве 98/79/EC устройство IVD попадает. Для каждого пункта производитель имеет возможность выбора между двумя или тремя процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применении одного или нескольких приложений III - VII, определенных в Директиве IVD. Для всех IVD устройств, перечисленных в списках А или В Приложения II к Директиве 98/79/EC, Уполномоченный орган проверяет дизайн и конструкцию медицинских устройства и их соответствие необходимым требованиям. Кроме того, в большинстве случаев, Уполномоченный орган проверяет систему менеджмента качества завода-изготовителя. В случае IVD устройств, упомянутых в списке Приложения II, проверка дополняется "проверкой серийного выпуска". Кроме того, по просьбе изготовителя, уполномоченного органа проверяет, соответствие конечного продукта с протестированным типом.

Какая информация должна входить в техническую документацию?

Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие изделия требованиям Директивы. Она, в частности, должна включать:

• общее описание изделия, включая любые запланированные варианты;
• документацию по системе качества;
• конструкторскую информацию, включая определение характеристик базовых материалов и др.;
• в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, информацию о происхождении такого материала и об условиях, при которых он был взят;
• описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, чертежей и схем, а также функционирования этого изделия;
• результаты анализа риска и перечень стандартов, примененных полностью или частично;
• в случае стерильных изделий или изделий в специальном микробиологическом состоянии, или состоянии чистоты, описание использованных методов;
• результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций и т.д.;
• отчет об испытаниях;
• адекватные данные по оценке аналитических характеристик;
• этикетки и инструкции по применению;
• результаты исследований стабильности.

Зачем необходимо подтверждать соответствие требованиям Директивы 98/79/ЕС?

Директива Нового Подхода 98/79/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.

Хотите стать партнёром компанииИзи Штандарт?

О компании

Победитель в номинации "Услуги B2B" и обладатель награды Гран-При в конкурсе "БРЭНД ГОДА-2017", а также победитель в двух номинациях в конкурсе "HR-бренд Беларусь 2017"

ИЗИ ШТАНДАРТсертифицирующая компания

Предоставляет консалтинговые услуги по получению разрешительной документации уже на протяжении 5 лет. За это время наша компания заняла лидирующее место в Республике Беларусь среди консалтинговых организаций. Нашими клиентами стали более 1600 компаний из 18 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

• Помогли более 845 компаниям только в Республике Беларусь
• Произвели испытания более 247 единиц продукции на соответствие требованиям ТР ТС
• Более 164 компаний успешно вышли на рынок Европы

Помогли более 845 компаниям только в Республике Беларусь

Произвели испытания более 247 единиц продукции на соответствие требованиям ТР ТС

Более 164 компаний успешно вышли на рынок Европы

Свяжитесь с нами!

Мы ответим на все Ваши вопросы в области сертификации

• Минск, Столетова 1а
• +375 29 747 83 66+375 29 617 83 66
• info@easy-standart.by
• www.easy-standart.by

Узнать подробнее о сотрудничестве

Оставьте контактную информацию