Получите сертификат СE для медицинских приборов. Изи Штандарт
Поставляйте медицинские приборы в Европу, получив CE маркировку (93/42/EEC)
Соответствие требованиям европейского законодательства
Сертификация с европейским качеством сервиса
Начните сертификацию прямо сейчас
соглашение о
конфиденциальности (NDA)
квалифицированные
эксперты в штате
аккредитованные
органы
Что представляет собой директива 93/42/EEC?
ДИРЕКТИВА 93/42/EEC
Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование (английское название - Medical devices directive Directive) распространяется на медицинские приборы и принадлежности к ним.
В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы.Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в данной директиве, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.
К медицинским приборам относятся:
любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материальный или иной артикул, используемый отдельно или в комбинации с другими аксессуарами, в том числе программного обеспечения, предназначенного производителем для специального использования в диагностике и / или в терапевтических целях в случаях:
- Диагностики, профилактики, мониторинга, лечения болезни;
- Диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы, или инвалидности;
- Исследования, замены или модификации анатомии, или физиологического процесса;
- Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств.
Диагностики, профилактики, мониторинга, лечения болезни;
Диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы, или инвалидности;
Исследования, замены или модификации анатомии, или физиологического процесса;
Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств.
Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС?
ВЫХОД НА ЕВРОПЕЙСКИЙ РЫНОК
После подтверждения соответствия требованиям Директивы 93/42/EEC, Вы получаете право наносить CE маркировку на свою продукцию, которая необходима для реализации медицинских приборов в странах Европейского союза
УВЕЛИЧЕНИЕ ОБЪЕМА ПРОДАЖ
Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
В соответствии с действующим законодательством Европейского союза, с 21 марта 2010 года стало обязательным соблюдение требований по безопасности и эффективности функционирования медицинских приборов и устройств
Наши услуги по процедуре получения СЕ маркировки
- ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ
- СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
- ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)
- ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ
- СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
- СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС
- ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
- ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ
- ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ
ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ
СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)
ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ
СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС
ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ
ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ
Ещё 4 причиныполучить сертификат с нами
БЕСПЛАТНАЯКОНСУЛЬТАЦИЯ
Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации
ОПЫТРАБОТЫ
Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации
НАДЕЖНЫЙПАРТНЁР
Наша компания является надежным парнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно
ШИРОКИЙ СПЕКТР УСЛУГ
Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса
Рассчитайте точную стоимостьCE маркировкидля Вашей компании
Ответьте на вопросы и узнайте стоимость Вашего сертификата
В полную стоимость входит:
- ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;
- РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
- ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;
- КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;
РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;
КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.
С нами работают:
ООО «Футберг»
ИООО «Синэво»
ЗАО "Милта"
ООО "Ассомедика"
ООО "Альгимед"
УП «Капсифарм»
ООО "Рубикон"
ООО «Ривекс»
ООО "Экотен"
ЧТУП "Юмедика"
ООО "Орторент"
ООО "Риктамед"
ООО "Струм"
ООО «Фермент»
ООО «Мультидент»
ООО «Неврокор»
ООО "Линтекс"
ООО «К-спейс»
УП "Медтехноцентр"
ЧП "Диасенс"
ООО «Технологии радиотерапии»
ООО «Конектбиофарм»
АО «Казанский медико-инструментальный завод»
ИООО "НикоВила"
УП "Униксфарм"