Получите сертификат СE для медицинских устройств. Изи Штандарт

Поставляйте медицинские имплантируемые устройства в Европейский союз, получив CE маркировку (EC 90/385/EEC)

Соответствие требованиям европейского законодательства
Сертификация с европейским качеством сервиса

Начните сертификацию прямо сейчас

соглашение о
конфиденциальности (NDA)

квалифицированные
эксперты в штате

аккредитованные
органы

• Наши услуги
• Стоимость
• Директивы
• Вопрос-ответ
• О компании

• +375 29 747 83 66+375 29 617 83 66

Что представляет собой директива EC 90/385/EEC?

ДИРЕКТИВА 90/385/ЕЕС

Директива 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства (английское название - Active implantable medical devices Directive) распространяется на активные имплантаты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от аккумуляторных батарей.

В общем случае Директива 90/385/ЕЕС подробно указывает основные требования, которые должны выполняться вами как производителем, импортером или дистрибьютором, чтобы вы имели возможность наносить СЕ маркировку.

К медицинским устройствам предъявляются следующие требования:

• Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов;
• Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, которые относятся к ним;
• Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора;
• Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем;
• Любые побочные влияния или нежелательные условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным функциональным свойствам.

Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов;

Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, которые относятся к ним;

Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора;

Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем;

Любые побочные влияния или нежелательные условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным функциональным свойствам.

Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям Директивы 90/385/EEC?

ВЫХОД НА ЕВРОПЕЙСКИЙ РЫНОК

После подтверждения соответствия требованиям Директивы 90/385/EEC, Вы получаете право наносить на свою продукцию CE маркировку, которая необходима для реализации медицинских устройств в странах Европейского союза

УВЕЛИЧЕНИЕ ОБЪЕМА ЭКСПОРТА

Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА

Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

В соответствии с действующим законодательством Европейского союза,выполнение требований Директивы 90/385/EEC для производителей активных медицинских имплантируемых устройств является обязательным

Наши услуги по процедуре получения СЕ маркировки

• ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ
• СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
• ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)
• ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ
• СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
• СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС
• ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ
• ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ
• ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ

ТЕХНИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

СБОР И ПОДГОТОВКА НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ (ПОИСК КОДОВ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ КЛАССИФИКАТОРАМИ)

ИЗУЧЕНИЕ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ И СООТВЕТСТВИЯ В ВЫБРАННОМ РЕГИОНЕ

СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ

СОПРОВОЖДЕНИЕ ПОДАЧИ ДОКУМЕНТОВ НОТИФИЦИРУЮЩИЙ ОРГАН ЕС

ПОЛУЧЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО СЕРТИФИКАТА/ДЕКЛАРАЦИИ

ПОДБОР АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ

ПОЛУЧЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ НА ПРОДУКЦИЮ

Ещё 4 причиныполучить сертификат с нами

БЕСПЛАТНАЯКОНСУЛЬТАЦИЯ

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

ОПЫТРАБОТЫ

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

НАДЕЖНЫЙПАРТНЁР

Наша компания является надежным парнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

ШИРОКИЙ СПЕКТР УСЛУГ

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Рассчитайте точную стоимостьCE маркировкидля Вашей компании

Ответьте на вопросы и узнайте стоимость Вашего сертификата

В полную стоимость входит:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;
• РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
• ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;
• КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;

РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;

ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.

С нами работают:

ООО «Футберг»

ИООО «Синэво»

ЗАО "Милта"

ООО "Ассомедика"

ООО "Альгимед"

УП «Капсифарм»

ООО "Рубикон"

ООО «Ривекс»

ООО "Экотен"

ЧТУП "Юмедика"

ООО "Орторент"

ООО "Риктамед"

ООО "Струм"

ООО «Фермент»

ООО «Мультидент»

ООО «Неврокор»

ООО "Линтекс"

ООО «К-спейс»

УП "Медтехноцентр"

ЧП "Диасенс"

ООО «Технологии радиотерапии»

ООО «Конектбиофарм»

АО «Казанский медико-инструментальный завод»

ИООО "НикоВила"

УП "Униксфарм"

Мы можем помочь Вам с сертификациейпо следующим директивам:

Директива EC 90/385/EEC

Активные медицинские имплантируемые устройства

Директива EC 93/42/EEC

Медицинские приборы, устройства, оборудование

Директива EC 95/16/EC

Лифты и подъемные механизмы

Директива EC 98/79/EC

Медицинские средства для лабораторной диагностики in vitro

Директива No 305/2011

Конструкционные, строительные материалы

Директива EC 2006/42/EC

Машины и механизмы

Директива EC 2006/42/EC

Неавтоматические приборы для взвешивания

Директива EC 2014/30/EU

Электромагнитная совместимость

Директива EC 2014/32/EU

Измерительные приборы

Директива EC 2014/34/EU

Оборудование для взрывоопасных сред

Директива EC 2014/35/EU

Низковольтное оборудование

Директива EC 2014/53/EU

Радиооборудование

Вопрос-ответ

Можно ли сделать СЕ маркировку за неделю?

Это невозможно! Есть еще китайская маркировка СЕ – официально зарегистрированная (это вполне реально, марка зарегистрирована в Китае), но там буквы С и Е чуть ближе расположены, чем на лекалах европейской СЕ. Китайская СЕ это марка «China Export». Европейская СЕ наносится на продукцию по лекалам (пропорции и т.п.). Визуально China Export и европейский СЕ можно перепутать, покупатель не отличит. Только специалист увидит разницу. Многие товары, которые визуально имеют СЕ на самом деле это China Export. Например, в России.

Обязательно ли наличие уполномоченного представителя на территории ЕС?

Да, уполномоченный представитель – это по сути покупатель (все очень просто), но это может быть также официальное представительство, или дочернее предприятие, иные формы, на которые возложены функции представительства.

Есть ли требования к персоналу на производстве?

Да, обязательно. В первую очередь они затрагивают образование и компетенцию работников Вашего производства.

Можно ли поставлять и реализовывать продукцию в ЕС, без СЕ, получив иные разрешительные документы?

Нет, без исключений. В странах Европейского Сообщества введены административные и уголовные наказания за нарушения правил, которые касаются применения маркировки СЕ. Продукция, не соответствующая директивам и гармонизированным стандартам Европейского союза , обязывающих нанесение знака СЕ, не допускается на внутренний рынок.

Позволяет ли СЕ маркировка поставлять в страны кроме Европы (Ближний Восток, Америка)?

В США – нет, поскольку у них своя сертификация и свои процедуры. Из других стран – многие, особенно, арабские, ОАЭ, Турция признают СЕ. Но в любом случае продукция должна пройти национальную процедуру признания.

Хотите стать партнёром компанииИзи Штандарт?

О компании

Победитель в номинации "Услуги B2B" и обладатель награды Гран-При в конкурсе "БРЭНД ГОДА-2017", а также победитель в двух номинациях в конкурсе "HR-бренд Беларусь 2017"

ИЗИ ШТАНДАРТсертифицирующая компания

Предоставляет консалтинговые услуги по получению разрешительной документации уже на протяжении 5 лет. За это время наша компания заняла лидирующее место в Республике Беларусь среди консалтинговых организаций. Нашими клиентами стали более 1600 компаний из 18 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

• Помогли более 845 компаниям только в Республике Беларусь
• Произвели испытания более 247 единиц продукции на соответствие требованиям ТР ТС
• Более 164 компаний успешно вышли на рынок Европы

Помогли более 845 компаниям только в Республике Беларусь

Произвели испытания более 247 единиц продукции на соответствие требованиям ТР ТС

Более 164 компаний успешно вышли на рынок Европы

Свяжитесь с нами!

Мы ответим на все Ваши вопросы в области сертификации

• Минск, Столетова 1а
• +375 29 747 83 66+375 29 617 83 66
• info@easy-standart.by
• www.easy-standart.by

Узнать подробнее о сотрудничестве

Оставьте контактную информацию